Resumen gráfico del Estudio UK-ABC02
El Dr. Juan W. Valle presentó los resultados del estudio UK-ABC-02 en pacientes con carcinoma del tracto biliar avanzado. El ABC-02 es un estudio fase III, en pacientes con colangiocarcinoma, carcinoma de vesícula biliar o cáncer de la ampolla de Vater localmente avanzado o metastásico comparando Gemcitabina contra la combinación de Cisplatino + Gemcitabina.
El grupo asignado a Gemcitabina recibió 1000 mg/m2 día 1, 8, y 15, cada 28 días, x6 ciclos (24 semanas). El grupo asignado a Gemcitabina + Cisplatino recibió: Gemcitabina 1000 mg/m2 día 1 y 8, Cisplatino 25 mg/m2 día 1 y 8. Los ciclos se repitieron cada 21 días, por 8 ciclos (24 semanas).
Se incluyeron pacientes con documentación histológica de carcinoma avanzado de la vías biliar, metastásico, recurrente o localmente avanzado, con desempeño de la ECOG de 0 a 2, sin obstrucción biliar activa, sin infección activa, con bilirrubinas < 1.5 veces el límite superior de lo normal, y enzimas hepáticas < 3 veces el límite superior de lo normal.
El desenlace principal fue la supervivencia global.
Se aleatorizaron 410 pacientes, 206 en el grupo de Gemcitabina, y 204 en el grupo que recibió Gemcitabina + Cisplatino. El 60% de los pacientes tenían colangiocarcinoma. Ambos grupos estuvieron bien balanceados en cuanto a las variables relevantes.
El perfil de seguridad fue muy similar entre ambos brazos. Se ilustran las toxicidades grado 3-4 de la combinación Gemcitabina+ Cisplatino así: Leucopenia: 15%, Trombocitopenia: 8%, Anemia: 6.3%, Neutropenia febril: 10%, Infección sin neutropenia: 6.4%, Letargia: 18%, Vómito 5.1%, Diarrea: 4.6%, Dolor: 9%.
Las respuesta completas ocurrieron en menos del 1%, pero la tasa de respuestas (Respuesta Completa + Respuesta Parcial) fue mayor en el grupo que recibió la dupleta (26 vs 16%), sin alcanzar significancia estadística. El grupo tratado con la dupleta recibió quimioterapia por una mediana de 19 semanas (1.5 veces el tiempo de tratamiento del grupo con gemcitabina monoagente).
La supervivencia libre de progresión fue mayor en el grupo que recibió la combinación (8.4 meses vs 6.5 meses). Esta diferencia alcanzó significancia estadística (Log-rank p = 0.003), con un Hazard Ratio de 0.72. a supervivencia global fue también mayor en el grupo que recibió la combinación (11,7 meses vs 8.3 meses). Esta diferencia alcanzó significancia estadística (Log-rank p = 0.002), con un Hazard Ratio de 0.7.
Se concluye que la quimioterapia en combinación con Cisplatino + Gemcitabina incrementa la supervivencia de pacientes con carcinoma avanzado de vía biliar, y se establece un nuevo estándar de tratamiento.
Referencia: Valle JW, Wasan HS, Palmer DD, et al. Gemcitabine with or without cisplatin in patients (pts) with advanced or metastatic biliary tract cancer (ABC): Results of a multicenter, randomized phase III trial (the UK ABC-02 trial). J Clin Oncol 27:18s, 2009 (suppl; abstr 4503).
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